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    方艙實驗室的潔凈室標準及潔凈度級別說明

    添加時間:2021-01-27 14:30         瀏覽次數:         來源:方艙實驗室

    方艙實驗室一般包括了清潔區,操作區和無菌區三大重要區域。再細分可以劃分準備室,培養室,檢測室等。我們國家還沒有專門對無菌室的潔凈度的微生物實驗室建設的標準??罩懈街趬m埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實驗室空氣環境。所以在生物實驗室的規劃建設,氣體的潔凈度非常關鍵。方艙實驗室合適GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》關于潔凈度的等級規定要求。那么方艙實驗室和建設到底該參考那個標準呢?這就要根據不同專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。顯浩醫療來對比一下。1)以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據,即ISO的等級劃分,以懸浮粒子為限度標準。2)GMP(2010)的A級相當于ISO的4.8級,4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。3)GMP(2010)B級、GB 50687-2011的Ⅰ級(靜態)和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級,也即我們常說的100級。4)GB 50687-2011的Ⅰ級(動態)相當于ISO的6級,也即我們常說的1000級。5)GMP(2010)C級(靜態)、GB 50687-2011的Ⅱ級(靜態)和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級,也即我們常說的10000級。6)GMP(2010)的C級(動態)/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級(動態)/Ⅲ級(靜態)和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級,也即我們常說的100000級。7)GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。 上所述,由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求,對微生物指標并沒有進行限定,所以建議:對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求,食品、電子、醫藥等領域參考對應行業的標準,其他領域的微生物實驗室應參考GMP(2010)的相關要求為宜。方艙實驗室同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。



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